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原始资料记录标准操作规程

发布时间:2009/12/16    浏览次数:5178    选择字号:   

 

原始资料记录标准操作规程

 


I、目的:建立原始资料记录的标准操作规程,确保将观测结果和发现准确而完整地记录在原始病例报告上。

II、范围:适用于所有临床试验。

III、规程

病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式,作为原始资料,与各种实验室数据,原始报告,病历等原始记录应遵循以下标准操作规程。

1、研究者应将每位受试者在试验中的有关资料正确而完整地记录于预先按试验要求设计的病例报告表中,对自觉症状的描述应当客观,切勿诱导或暗示;对所有规定的客观指标,按方案规定的时间和方法检查,及时记录结果;每一受试者的剂量改变,治疗变更,合并用药,并发疾病,失访,检查遗漏等应确认并记录,入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明,记录者应在表中签名。

2、研究病历及病例报告表作为原始资料不得更改,作任何更改时不得改变原始记录,只能采用附加叙述说明理由,由作出修改的研究者签名并注明日期。

3、复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更改。

4、临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应记录。

5、对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说明,各种检测项目必须注明采用的计量单位。

6、病例报告表和原始记录接受监查员的访视,确保数据的记录与报告正确完整,病例报告表与原始资料一致。

7、研究者应保存病例报告表和原始资料至临床试验结束后五年。

IV、参考依据:现行GCP第八章“记录与报告”;

V、附件:无)

 

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